Especialista en Asuntos Regulatorios
Buscamos un(a) Especialista de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo y liderar el armado de dosieres para registro sanitario de medicamentos y dispositivos medicos ante COFEPRIS.
Responsabilidades principales:
Verificar del cumplimiento de las buenas prácticas para el almacenamiento y buenas prácticas de documentación.Responsable sanitario y realizar trámites ante COFEPRIS (Dossier, registro sanitario, etc.)Implementación de la Norma ISO 059.Integración y realización de licitaciones.(IMSS, ISSSTE, BIRMEX.)Preparar, compilar y revisar la documentación técnica, legal y administrativa requerida para el registro sanitario.Dar seguimiento a trámites regulatorios y comunicación con autoridades sanitarias.
Requisitos:
Licenciatura en QFB, QFI, Farmacia, Biología, Biotecnología o afines (deseable).Conocimientos en dosieres CTD/eCTD y normatividad sanitaria.Experiencia mínima de 1 año en asuntos regulatorios (INDISPENSABLE)Inglés técnico intermedio-avanzado (INDISPENSABLE).Organización, atención al detalle y habilidades de redacción técnica.Conocimientos básicos de la Norma ISO*e ISO 059.
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado